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我所派员参加经合组织GLP工作组第30届会议

发布时间:2016-05-20 浏览次数:12943

2016-05-20 12943

本网讯:2016年4月26日-27日,第30届经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)工作组会议在法国尼斯召开。来自OECD化学品安全评价数据互认体系(MAD)成员国、非成员国履约国、临时履约国以及观察员国的80多位代表参加了会议。农业部、认监委组成的中国代表团以观察员身份参加了本次会议。

会议通报了2015年第29届会议以来的相关工作,审议了第29届会议纪要,确定了2016-2017年工作计划与安排。审议了2015年对斯洛伐克共和国、西班牙、瑞典、南非和以色列等5个国家的GLP监管体系现场评估报告。听取了希腊医疗用品GLP监管体系建设及现场评估准备情况汇报,计划于2017年上半年对其进行首次现场评估;听取了临时履约国泰国GLP监管体系后续现场评估准备情况汇报,泰国临时履约期将延长3年至2019年7月,工作组计划视情况2016年对其进行再次现场评估。审议了《GLP被试物管理、特征描述与使用》和《OECD/GLP与ISO/IEC 17025的关系》两个文件的修订草案,进一步完善后将分别以共识性文件和意见书形式发布。会议研究决定,明确和细化各成员国纳入GLP监管体系的具体化学品领域并在网站上公布,以利于成员国之间GLP监管信息的及时沟通与有效利用;建议将各成员国检查中发现的未遵从GLP试验项目信息与成员国GLP实施情况年度综述进行有效关联,并加强与注册登记管理部门的沟通协调和信息共享。

会议对一些技术问题,如稳定性试验中涉及批次分析检测时试验机构资质范围如何表述、试验场所未纳入GLP监管体系时试验如何开展与报告、试验机构员工(包括离职员工)培训与技术档案如何归档保存、GLP准则在计算机系统中的应用等问题进行了研究和讨论。据悉,新的OECD/GLP共识性文件《GLP准则在计算机系统中的应用》已于4月22日发布,取代1995年发布的该文件旧版。

会议还介绍了2015年10月在印度举办的第12届OECD/GLP检查员培训班有关情况。第13届检查员培训班将于2017年在波兰举办。

OECD非常重视中国加入其MAD事宜,会议期间,GLP工作组主席、副主席和秘书处成员与中国代表团就中国不同领域化学品GLP监管体系建设情况、双方下半年工作和技术交流会议有关设想进行了专题交流与讨论。

我所监督管理处李友顺参加了本次会议。

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