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关于有效成分含量变更的问题

发布时间:2024-02-06 来源:农业农村部农药检定所 浏览次数:6489

农业农村部农药检定所 2024-02-06 6489

问题描述:

由于含量梯度原因,有效成分含量发生变化,需提交什么产品化学资料?其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具?

参考回复:

根据《农药登记资料要求》附件12,变更后的产品化学资料包括:变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据(仅适用于液体制剂)、质量检测报告,以及线性关系(必要时)、精密度、准确度(必要时)试验数据等方法确认资料,其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若有效成分含量在允许波动范围内进行变更的,仅需提交变更后产品的产品组成和产品质量标准。


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