加拿大农药监管体系正在发生哪些关键变革？

近期，加拿大卫生部下属有害生物管理局（PMRA）发布了2023-2024年度报告，概述了加拿大卫生部下属的加拿大农药监管机构的活动和进展情况，揭示了农药监管领域正经历一场深刻的战略转型——从传统的″产品审批″迈向以风险科学和全程透明为核心的现代化监管新时代。

从总体新登记数量来看，由于被拒绝或撤回的申请增加，以及复杂的科学审查导致审批时间延长，新登记数量低于往年。

仿制产品：市场依然活跃

本周期一共收到272份仿制产品申请，其中118项获准登记，包括55项非专利活性成分登记和63个通用最终用途产品登记。93%的新仿制产品为农业用途。

2023年12月更新的法规明确了创新企业在其产品接受再评价或特别审查并面临仿制药竞争时如何获得补偿，确保公平回收数据开发成本。

法规进程：迈向透明与科学驱动

1、持续监督与分级管理框架

引入 ″持续监督（CO）″ 与 ″分级管理（PE）″ 框架，实现对农药风险的动态、分级管控。对人类健康或环境风险较大的活性成分进行更严格的审查。简化对低风险物质的审查。

本周期完成了与科学咨询委员会 (SAC-PCP) 的利益相关者磋商，并计划进行多年分阶段实施。

2、保密试验数据（CTD）开放获取

发布了一份意向通知（NOI2023-01）（2023年6月至9月），拟开放CTD用于独立研究，提升决策透明度。这是对以往限制的重大转变。

3、《有害生物产品法》修订提案

根据与利益相关者的磋商（40次会议），拟议修正案包括：

• 明确授权卫生部长要求提交有关累积环境影响的数据；

• 在有数据的情况下，在风险评估过程中必须考虑累积效应；

• 通过要求登记申请人提交相关数据，加强对濒危物种的保护；

• 提高进口最大残留限量申请的透明度。

截至2025年9月，这些修正案处于出版前审查阶段（《加拿大公报》，第I部分）（注：一揽子监管措施目前暂停）。

4、成本回收和收费

PMRA正在审查虫害防治产品的费用和收费，以更好地反映上市后的监管成本（如重新评估、合规）。2024年1月至4月已进行了初步磋商，《害虫控制产品收费条例》的拟议修正案正在制定中。

5、水监测与农药使用数据

发布了国家农药水监测框架草案，以征求公众意见（2024年3月）；正在制定农药使用信息框架，以获取真实世界的使用数据（销售数据之外），从而改进风险评估。

6、透明度和参与

新的透明度政策：公开发布所有利益相关者会议的记录（日期、主题、共享文件）。

改进科学交流：监管决定（如马钱子、草甘膦最高残留限量）增加了通俗易懂的摘要。

2023年的公众舆论研究显示，公众对加拿大卫生部农药监管的信心增加（对人类健康保护有信心的比例为 66%，高于 2019 年的 64%）。

7、创新与新兴技术

无人机（RPAS）应用：三种商业生物农药产品现已获准用于无人机；监管框架在国际上得到扩展。

基于dsRNA的农药和基因编辑生物体正在接受积极的科学审查；尚未登记。

试行人工智能工具（Project DATA、Project Cognit.io），以加快文献审查和产品评估。

对各利益相关方的影响

原研企业：生物农药与新技术路径更清晰，但评审时间延长，累积环境影响等数据要求提高成本。

仿制企业：登记通道畅通，但数据要求趋严，标签更新负担加重。

咨询公司：在累积风险评估、数据解读、公众咨询应对、透明沟通等领域迎来新服务需求。

核心结论

2023-2024年报告强调了虫害防治管理局监管方法的战略转型：

• 更多生物农药和有针对性的创新正在获得批准。

• 在最新补偿规则的支持下，非专利注册保持强劲势头。

• 正在进行立法和程序改革，以提高透明度、科学严谨性和利益相关者的信任度，特别是在累积效应、数据获取和基于风险的优先排序方面。

• 该机构正在通过数据驱动的监督、人工智能工具和国际合作来实现其运作的现代化，以确保可持续的、以科学为基础的农药监管。