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科学至上数据唯真助力绿色农药发展—沈阳沈化院测试技术有限公司

发布时间:2022-12-28 来源:农药科学与管理 浏览次数:2119

农药科学与管理 2022-12-28 2119

编者按:沈阳沈化院测试技术有限公司 (简称沈化测评)前身是沈阳化工研究院测试评价中心,2018年实现企业化运行,成为一家独立的第三方测试评价服务机构。公司主要从事农药及其他精细化学品登记理化及安全性评价测试、危化品鉴定、危废鉴别以及相关标准制订等工作,具有60余年的测试服务经历,为国内外企业提供产品全生命周期安全评价的一站式服务。公司通过农业农村部、国家药品监督管理局、CNAS、美国FDA、ALAC等部门的资质认可,也是国内唯一一家同时获得六大领域OECD GLP成员国认证的试验单位,是目前国内服务领域和资质最全面、设施设备最先进的农药登记试验单位之一。

为"人类健康、环境安全"保驾护航,是沈化测评人的使命。上世纪五十年代,测评业务伴随着我国新农药创制的兴起而诞生,几代人不断努力,始终以"科学至上""数据唯真"为核心价值,致力于新测试技术的开发以及实验室质量体系建设,推动我国农药研制的安全、绿色和高质量发展。

1  三部曲创建农药测试行业的引领者

1.1  开创  上世纪五六十年代,为了配合新中国农药的研发,沈阳化工研究院农药分析组和毒理组相继成立。1963年成为国家标准总局认定的全国标准化核心机构;1979年,为了填补我国在安全性评价领域的空白,沈阳化工研究院通过原化工部积极向联合国申请合作项目支持,启动安评中心建设;1986年,初步建成我国第一个安全评价实验机构;1989年,完成国内首例在屏障系统内应用等级动物进行的慢性致癌联合试验,标志着我国安评机构具备全套毒理学安全评价技术能力。

1.2  发展  上世纪90年代,沈阳院在国内率先启动质量体系建设工作。2003年首批通过药品监督管理局GLP验收;之后先后通过ISO17025质量体系、国际实验动物评估和认可委员会(ALAC)、环保部新化学物质登记测试机构等认证;2010年成为农业部首批认可的GLP试验机构。随着质量体系和技术能力的不断完善,2012年通过荷兰食品和消费品安全管理局(VWA)OECD GLP认证,实现了国内农药登记实验室里程碑式的飞跃,对实现我国安全评价试验的标准化、规范化以及保障环境安全和公众健康有着重要意义,带来巨大社会效益。

1.3  腾飞  2018年,沈化测评成为独立的第三方测评服务机构,以客户需求为出发点,成立上海商务平台,通过加强客户服务、提供整合的测试策略及一站式测试服务、强化技术核心竞争力,得到了国内外委托方的广泛认可,经营业绩和品牌价值不断提升。

2  科学至上,技术先行

为客户提供优质的技术服务,必须以科学创新理念为指引,先进和全面的技术手段为支持。沈化测评几十年来始终致力于新测试技术的研发和转化,通过技术创新满足登记测试和风险评估的需求。第一个慢性致癌联合试验、第一个水生生态模拟系统、第一个动式吸人毒性试验平台、第一个创制产品的FAO标准的完成,《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列(修订版)》《毒性病理学》《英日汉毒理学安全评价词汇》等著作的出版,国家农药质量监督检验中心(沈阳)、工业(农药)产品质量控制和技术评价实验室、工业(农药安全评价)产品质量控制和技术评价实验室、化学工业农药安全评价质量监督检验中心、国家沈阳新药安全评价研究中心等试验平台的获得, "行业内国标研制数量"名列全国榜首等荣誉,都反映出沈化测评在技术创新方面的不懈努力。几十年的积累和不断发展,沈化测评建立了完善的农药登记测试和检测平台,产品化学试验(全领域),毒理学试验(全领域),环境影响试验(生态毒理A类、B1-B4、B7、C2、D类,环境归趋A、B类),农作物残留室内及田间试验均通过农业农村部农药登记单位认证,是目前国内通过项目最全的机构,其中环境归趋B类为国内独家。此外,加工农产品残留试验、动物代谢以及植物代谢试验已经具备试验能力,争取成为国内首批通过认证的实验室。随着国内农药创制品种步人国际舞台,登记测试领域同样要与国际接轨,沈化测评是目前国内唯一一家同时获得理化测试、毒性试验、遗传试验、生态试验、环境行为试验、分析化学和临床化学试验六大领域OECD GLP认证的试验单位。同时,沈化测评积极地转化OECD技术导则,建立了体外刺激性及腐蚀性测试、体外过敏性测试、体外内分泌干扰物测试、新的遗传毒理学研究方法等一系列新的毒性筛选及评价手段。

技术能力要有过硬的人才队伍、硬件设施支撑。沈化测评始终把技术人才的培养放在第一位,目前已经派出超过百名(次)技术骨干分别赴欧美日韩等试验机构或政府组织研修,并始终保持高水准、高频次的培训活动,每年内部集体培训近百次,外部培训约200人次。

目前,沈化测评拥有300余人的技术团队,其中7人通过中国毒理学资格认证,8人通过农药登记环境试验项目负责人考试,3人通过质量保证职业资格认证,6人具有执业兽医师资格,更有3位人选农药登记技术审评专家。硬件方面,沈化测评拥有2600平屏障系统,6500平普通级动物房,1800平功能试验室,5500平理化分析实验室,600平丙级辐射实验室以及5000平办公及辅助设施,配有核磁、液质联用仪、气质联用仪、液体闪烁仪等6000余万元的仪器设备,保证了测试服务和技术研发的顺利开展。

3  质量为本,数据唯真

1993年,在日本GLP专家的指导下,沈化测评开始编制标准操作规程和搭建GLP体系;2000年,在组织管理的规范化、试验操作的标准化、人员素质的培训以及试验设施、仪器等方面均满足了良好质量管理规范的要求;2010年,聘请荷兰咨询公司按照OECD GLP要求进一步升级和完善了质量体系。经过多年的质量体系运行和培训,质量为本的理念融入了沈化测评的企业文化以及员工的日常工作。健全的组织机构,经验丰富、训练有素的人员队伍,完善的培训体系,充足且稳定的实验设施,先进、可靠的实验仪器,严格的供试品及档案管理,来源稳定、人道管理的实验体系,涵盖所有操作环节的中英文标准操作规程,科学、严谨的质量保证计划,确保了质量体系的健康运行且不断改进。2018年,沈化测评在三个月时间内先后接受了美国FDA、ALAC、农业农村部、国家药品监督管理局、CNAS、OECD的GLP或质量体系检查,均顺利通过。美国FDA首次对沈化测评进行审计,检察官给出了.goodTeam,goodfaci1ity,gooddata"的良好评价;而OECD检察官则认为沈化测评拥有.goodfaci1ity,experiencedteamandenhancedimprove.ments"。

数据的真实性、完整性和可溯源性是测试机构质量管理的核心,沈化测评将.数据唯真"作为核心价值。在常规质量体系保证的基础上,积极引人计算机化系统,利用信息科学助力数据管理。1982年,安评业务引人第一套毒理学试验软件;2002年,沈化测评自行编写了符合GLP要求的计算机管理及试验软件系统,并在实际运行过程中不断完善;2018年,为了进一步与国际接轨、提高实验数据管理水平,上线国际公认的Provantis实验室管理系统,完成验证工作并投人生产使用;目前,检测业务实验室管理系统正在建设中。通过信息化建设,进一步优化了工作流程、提高了工作效率,更为重要的是从源头上保证了实验数据的真实、完整和可溯源。

4  定位合同研究组织,打造一站式服务

传统的登记试验通常是以研发企业为主体制定测试方案、选择试验机构、汇总各项检测数据并形成申报材料。其弊端显而易见:研发企业在测试细分领域专业储备相对薄弱,对研究质量把控不足、对试验结论判断缺乏经验;测试方案的选择死板套用法规,缺少科学性和整体性考虑;不同项目委托不同机构,造成实验设计、关键环节不统一,异常结果难以解释,最终导致产品注册登记的失败或延迟。

为了解决企业的难点和行业的痛点,沈化测评从2017年定位为合同研究组织(CRO),并整合合同注册组织(CRAO)的功能,提供包括测试策略设计和咨询、测试服务、数据管理、统计分析、登记卷宗制作、合规服务等一系列服务,将企业的研发工作进行外包,细化社会分工,节约成本、提高效率、降低企业研发风险。

在此基础上,基于沈化测评全面的39项国内外测试资质和专业技术能力,进一步提出.一站式服务"策略。从产品质量、理化检测、稳定性考察,到健康安全、环境安全、代谢行为、残留化学,再到风险评估、产品再评价,以及生产阶段的危废鉴定、环境污染检测,一站式满足客户新产品研发和注册登记的全部需求。通过科学的测试策略深人剖析产品特性和风险点,通过高阶次测试提出解决方案,从而缩短试验周期、提高注册登记通过率,解决客户研发中的难题,提供超出客户预期的服务。

经过近两年的实践,一站式CRO服务经营模式取得了初步的成效。在经营收人方面,近两年保持每年50%的增长率;在客户满意度方面,一站式服务解决了企业研发中的难题,客户普遍认为整体外包不仅节省成本、便于沟通、提高效率,更为重要的是通过科学、系统的测试和评价对产品特性了解的更加全面,有利于产品未来的进一步应用和开发。

5  争做国际一流的化学品综合型测试评价服务机构

沈化测评正在不断的总结经验并根据客户需求不断完善。通过成立上海商务平台,建立"前店后厂"模式,提升市场化能力和服务质量,聚焦行业、贴近客户;成立项目管理部门,统筹和协调一站式服务各个环节,借助信息化的手段做好客户服务;进一步与国际接轨,引人先进的操作技术、测试方法、评估理念、核心人才以及管理流程;实施并购战略,提高试验承接能力、延长业务链条、突出核心技术优势。

沈化测评以解决客户问题、满足客户需求为己任,在成为国际一流的化学品综合型测试评价服务机构的道路上不断前进!

(本刊记者:周蔚)

 

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